CE Belgesi ve belgelendirme hakkında tüm bilgilerin ve tecrübelerimizin yer aldığı kategorimiz.
Tıbbi cihaz nedir? Bu blog yazısında bu soruyu cevaplamaya çalışacağız. 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifinin yürürlüğe girmesinden bu yana, “tıbbi cihaz” terimine bir tanım koymak hiç bu kadar kolay olmamıştı. 14 Haziran 1998’de tanıtılan ve 5 Eylül 2007’de değiştirilen direktif, Mart 2010’da yürürlüğe girdi ve tıbbi cihazların üretimi, tasarımı ve paketlenmesi için gerekli gereksinimleri ve uyumlaştırılmış […]
Radyo Ekipmanlari Direktifi (RED)‘de belirtilenlere göre, yükümlülükleri bulunan yetkili ekonomik operatörler üreticiler, ithalatçılar, distribütörler ve yetkili temsilciler olabilir. Bununla birlikte, her zaman olduğu gibi, birincil ürünün sorumluluğu, belirli ürünün üreticisine verilir. Diğer ekonomik operatörlerin görevleri, üreticinin görevleri üzerine inşa edilmiştir. AB pazarına telsiz cihazları yerleştirmek için üreticilerinin aşağıdaki gibi yükümlülükleri vardır: Ürünün tasarımı ve üretimi, […]
I. Tanım ve Amaç 2014/53/AB Radyo Ekipmanı Direktifi (RED), 1999/5/EG sayılı Eski Radyo Donanımı ve Telekomünikasyon Terminali Donanımı Direktifinin (R & TTED) 1999/5/EG’yi değiştirerek yeni yasama çerçevesi ile uyumlu hale getirmiştir. RED 13 Haziran 2016’da yürürlüğe irdi, ancak verilen geçiş dönemi nedeniyle, her iki direktif 12 Haziran 2017’ye kadar geçerliydi. 13 Haziran 2017’den beri, RED […]
Avrupa direktifleri, tüm üreticilerin ürünlerine CE İşareti koymalarına izin verilmeden önce uymaları gereken yasaları temsil eder ve ulaşılması gereken hedef veya politikayı belirler. Her direktif bir yıl ve bir tanımlayıcı numara ile tanımlanabilir. Örneğin, Alçak Gerilim Direktifi (LVD) 2014/35/EU kimliğine sahiptir, yani bu Avrupa yönergesinin 2014 yılında 35. sırada olduğu anlamına gelir. Tüm Avrupa direktifleri […]
CE işareti, Avrupa uyumlaştırılmasından sonra ürünlere uygulanan resmi uygunluk işaretidir. AB Üye Devletlerinin ulusal mevzuatında bulunmuş ve CE işaretiyle aynı anlama sahip olabilecek tüm diğer zorunlu uygunluk işaretlerinin, ürünlerin yüzeylerinden kaldırılması ve CE işaretiyle değiştirilmesi gerekir. Üreticinin ticari markası veya bir Onaylanmış Kuruluşun işareti gibi yasal işaretlerin CE işaretiyle karıştırılamayacağı ölçüde ürünlere yapıştırılmasına izin verilir. […]
12 Madde ile CE İşareti CE işareti, makine, elektrikli ve elektronik aletler, tıbbi cihazlar, oyuncaklar ve diğerleri dahil olmak üzere çok sayıda ürün kategorisi için Avrupa ürün pasaportu olarak kabul edilir. AB, Türkiye, İzlanda, Lichtenstein ve Norveç’te ürün satmak için CE işareti onayını bilmeniz gerekir. İşte elektronik ekipmanların CE İşaretlemesi hakkında bilmeniz gereken 12 gerçek: […]
Makine CE Sertifikası (2006/42 / EC), Avrupa Birliği’nde piyasaya sunulan veya hizmete sunulan, makine olarak kabul edilen çoğu ürün için geçerlidir (bu, genellikle insan veya enerji dışındaki enerji kaynakları ile çalışan hareketli parçaları olan profesyonel ekipmanları içerir). hayvan çabası, makine ve aksesuarları kaldırma, güvenlik bileşenleri ve kısmen tamamlanmış makineler). Zorunlu CE işaretli ürün mevzuatının pek […]
Bir üretici, piyasaya kendi adı veya markasıyla yerleştirmek amacıyla bir ürünün tasarlanmasından ve üretilmesinden sorumlu kişi olarak tanımlanmaktadır.Bir kişinin bir ürünü gerçekten tasarlaması, üretmesi, monte etmesi, paketlemesi, işlemesi veya etiketlemesi veya bu sorumlulukların bir kısmını veya tamamını alması, CE işareti için önemli değildir.Ürünlerin ilgili mevzuata uygun olarak tasarlanıp üretilmesini sağlamak üreticinin sorumluluğundadır. Ayrıca gerekli teknik […]
CE Belgesi TSE yerine geçer mi ? Sıklıkla karşılaştığımız CE Belgesi TSE yerine geçer mi sorusunun yanıtı kısaca hayır KESİNLİKLE geçmez. Ürün belgelendirme esnasında kavramları doğru bilmek sağlıklı belgelendirmenin temel dayanaklarındandır. Kavramları yada ne yapacağımızı bilmez ise sektörümüzün kirli kağıt satıcalarının kurbanı olabilirsiniz. CE Belgesi aslında bir belge olmayıp bir işaretlemedir, ülkemizde CE İşareti kavramı […]
Piyasada yanlış olan fakat genel geçer kabul edilmiş bir olgu CE Belgesinin sadece ihracatta ihtiyaç olduğudur. Gerçekte AB Uyum yasaları ile birlikte CE İşareti ülkemiz de kapsamına giren ürünler için yasal bir zorunluluktur. Her ihracat işleminde CE Belgesi gerekli midir? Her bölgenin kendi yasal onayları bulunmaktadır. Örnekle; Amerika ve Kanada UL, CSA, Rusya EAC Belgesi, […]