CE Belgesi ve belgelendirme hakkında tüm bilgilerin ve tecrübelerimizin yer aldığı kategorimiz.
Uygunluk Beyanı ne demektir? Bir üretici veya üretici temsilcisi tarafından, uygulandığı ürünün, sadece söz konusu ürün için geçerli olan tüm ürün güvenliği direktiflerinin, tüm ilgili gereksinimlerini karşıladığını gösteren resmi bir beyandır. Bir ürünün, ilgili temel gerekliliklere uygunluk için tasarlandığı ve inşa edildiği ve uygun uygunluk değerlendirme süreçlerinden geçtiğinin bir işaretidir. Uygunluk Beyanı bir kalite sertifikası […]
CE İşareti almak, ürünlerini Avrupa pazarına tanıtmak isteyen tüm üreticiler için birincil hedef olmalıdır. Pek çok durumda, CE İşareti ürünler için zorunlu bir uyumluluk şartıdır ve aynı zamanda ürünlerin pazarlanmasını, standartlara uygunluk işareti olarak ürünü tüketiciler için daha cazip hale getirir. OEM (Orijinal Ekipman Üreticisi), ürünleri için zaten bir tane sağlamış olsa bile, CE İşareti […]
2009 yılında, 2006/42/EC sayılı AB Makine Direktifi, Avrupa Birliği’nde ürün satan veya dağıtan üretim şirketleri için zorunlu hale gelmiştir. Bu yönetmelik, bir düzenlemeden farklı olarak, AB’nin tüm üye devletlerinin gerçekleştirmesi gereken bir hedefi tanımlayan yasama niteliğinde bir eylemdir. Bu düzenleme üye devletler tarafından tamamen bağlayıcıdır ve tam olarak yazıldığı gibi uygulamak zorundadırlar. 2006/42/EC sayılı Makine […]
I. Oyuncak Güvenliği Direktifinin Tanımı ve Güvenlik Gereklilikleri AB’de oyuncakların güvenliği, ilgili kuralları belirleyen ve AB sınırları içinde serbest dolaşımını sağlayan 2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi ile düzenlenir. 20 Temmuz 2011 tarihinde, 88/378/EEC sayılı eski 20 yıllık Direktif değiştirilerek yürürlüğe girmiştir. Oyuncak Güvenliği Direktifi, oyuncakların AB pazarına girmeden önce uyması gereken tüm yasal gereklilikleri içerir. […]
Işık terapisi cihazlarına olan talep arttıkça ve bununla birlikte sektörde yer alan direktifler üzerinde düzenleme için çalışmalar yapılmıştır. Daha önce ışık tedavisi cihazıları herhangi bir Avrupa düzenlemesi ya da yönergesi tarafından sınıflandırılamamıştır. Bununla birlikte geçen senelerde, 2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir ve bununla birlikte, bazı sonuçlar iddia eden hafif terapi cihazları için 93/42/EEC […]
AB’deki motorlu kara taşıtları için tip onayı ve piyasa gözetimi sisteminin yenilenmesi için 2018/858 sayılı yeni Tüzük 30 Mayıs 2018 tarihinde imzalanmış ve 1 Eylül 2020’den itibaren uygulanacaktır. Bu büyük reform, mevcut sistemin modernizasyonu ve araba emisyonları üzerindeki kontrol testlerinin iyileştirilmesini amaçlamaktadır. Amacı, araçların yüksek düzeyde güvenlik ve çevresel performansını sağlamak ve mevcut tip onay […]
Tıbbi cihaz nedir? Bu blog yazısında bu soruyu cevaplamaya çalışacağız. 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifinin yürürlüğe girmesinden bu yana, “tıbbi cihaz” terimine bir tanım koymak hiç bu kadar kolay olmamıştı. 14 Haziran 1998’de tanıtılan ve 5 Eylül 2007’de değiştirilen direktif, Mart 2010’da yürürlüğe girdi ve tıbbi cihazların üretimi, tasarımı ve paketlenmesi için gerekli gereksinimleri ve uyumlaştırılmış […]
Radyo Ekipmanlari Direktifi (RED)‘de belirtilenlere göre, yükümlülükleri bulunan yetkili ekonomik operatörler üreticiler, ithalatçılar, distribütörler ve yetkili temsilciler olabilir. Bununla birlikte, her zaman olduğu gibi, birincil ürünün sorumluluğu, belirli ürünün üreticisine verilir. Diğer ekonomik operatörlerin görevleri, üreticinin görevleri üzerine inşa edilmiştir. AB pazarına telsiz cihazları yerleştirmek için üreticilerinin aşağıdaki gibi yükümlülükleri vardır: Ürünün tasarımı ve üretimi, […]
I. Tanım ve Amaç 2014/53/AB Radyo Ekipmanı Direktifi (RED), 1999/5/EG sayılı Eski Radyo Donanımı ve Telekomünikasyon Terminali Donanımı Direktifinin (R & TTED) 1999/5/EG’yi değiştirerek yeni yasama çerçevesi ile uyumlu hale getirmiştir. RED 13 Haziran 2016’da yürürlüğe irdi, ancak verilen geçiş dönemi nedeniyle, her iki direktif 12 Haziran 2017’ye kadar geçerliydi. 13 Haziran 2017’den beri, RED […]
Avrupa direktifleri, tüm üreticilerin ürünlerine CE İşareti koymalarına izin verilmeden önce uymaları gereken yasaları temsil eder ve ulaşılması gereken hedef veya politikayı belirler. Her direktif bir yıl ve bir tanımlayıcı numara ile tanımlanabilir. Örneğin, Alçak Gerilim Direktifi (LVD) 2014/35/EU kimliğine sahiptir, yani bu Avrupa yönergesinin 2014 yılında 35. sırada olduğu anlamına gelir. Tüm Avrupa direktifleri […]