Kırmızı ve Mavi Işık Terapi Cihazları ve AB Uyumluluğu
Işık terapisi cihazlarına olan talep arttıkça ve bununla birlikte sektörde yer alan direktifler üzerinde düzenleme için çalışmalar yapılmıştır. Daha önce ışık tedavisi cihazıları herhangi bir Avrupa düzenlemesi ya da yönergesi tarafından sınıflandırılamamıştır. Bununla birlikte geçen senelerde, 2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir ve bununla birlikte, bazı sonuçlar iddia eden hafif terapi cihazları için 93/42/EEC sayılı Direktifte bir değişiklik yapılmıştır.
Yeni Tüzüğe göre, bir dizi başka cihaz olan Estetik Cihazlar ile birlikte ışık terapi cihazlarını kapsayan yeni bir sınıflandırma terimi getirildi(Estetik Cihaz). “Estetik Cihaz” terimi, herhangi bir cihaz veya ürün olarak Yönetmelikte kabaca tanımlanmaktadır ve bu cihazlar ile “Tıbbi bir amaç olmadan” tıbbi etkiler veya sonuçlar iddia ediliyor. Bu cihazlar, daha önce kontrol edilmeyen halk tedavi yöntemlerinin sağlık ve güvenlik standartları çerçevesinde uygulamak için bir araç olarak tanıtıldı. Hafif terapi cihazları söz konusu olduğunda, yeni Tüzüğün etkileri, tıbbi veya sağlık yardımı talep eden herhangi bir cihazın, bu iddiaları doğrulamak için zorunlu olmamakla birlikte, Tüzük tarafından belirtilen tüm kurallara uymak zorunda olacağı yönündedir.
Özellikle kırmızı veya mavi ışık tedavisi cihazlarının üreticileri, bu cihazlar yeni kurulan “Estetik Cihazlar” sınıflandırmasına girdiğinden, yeni Yönetmelikten etkilenebilirler. Kırmızı ve mavi ışık terapisi cihazlarının çoğu zaman tıbbi iddialarda bulundukları durum budur. Kırmızı ışık tedavisi cihazları genellikle eklem ya da kas ağrısı, osteoartrit, akne, doku hasarı ya da nörolojik hasarı ve ayrıca bazı yaşlanma karşıtı özelliklere sahip olduğunu iddia eder. Benzer şekilde, mavi ışık tedavisi cihazları bakteri öldürme, yorgunluğu veya depresyonu önlemeye yardımcı olduğu (vücuttaki D vitamini ve serotonin üretiminin artması neticesinde), ayrıca uyanıklığın artması ve metabolizmanın arttırılması gibi sonuçlar iddia eder.
Bu taleplerden dolayı, kırmızı ve mavi ışık terapisi cihazları veya daha doğrusu, bu iddiaları yapan kırmızı ve mavi ışık terapisi cihazları 2017/745 sayılı Yönetmeliğine uymalıdır. Bu nedenle üreticilere, bir ürünü AB pazarına sunmaya çalışmadan önce, ürün taleplerinin veya tanımlarının ve bunların etkilerinin etkisini dikkate almaları şiddetle tavsiye edilir.